Algie vasculaire de la face - Cluster headache - Céphalée en grappe

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Études Gammacore

Études Gammacore

Études Gammacore®

Liste, non exhaustive, d’études concernant le Gammacore® comme traitement de fond ou de crise de l’Algie Vasculaire de la Face ou Cluster Headache.

Cette partie est plus scientifique et peut être plus difficile à “digérer” wink.
Si vous avez des questions, n’hésitez pas : contactez-nous !

Important

N’hésitez pas à lire cette information AVANT de parcourir les études ci-dessous laughing

Stimulation non invasive du nerf vague pour le traitement de crise de la céphalée en grappe : Résultats de l’étude randomisée (ACT1), en double aveugle et contrôlée par simulation

[Stephen D Silberstein, Laszlo L Mechtler, David B Kudrow, Anne H Calhoun, Candace McClure, Joel R Saper, Eric J Liebler, Emily Rubenstein Engel, Stewart J Tepper, ACT1 Study Group] – septembre 2016

 

Source :

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/27593728/

Extrait librement traduit

OBJECTIFS :

Évaluer la stimulation non invasive du nerf vague (SNV) comme traitement de crise des céphalées en grappe (Cluster Headache).

CONTEXTE :

De nombreux patients atteints de Cluster Headache subissent des crises atroces à une fréquence qui n’est pas suffisamment prise en charge par les traitements symptomatiques actuels.

METHODE:

Cent cinquante sujets ont été enrôlés et randomisés (1:1) pour recevoir des SNV (Stimulations du Nerf Vague) ou un traitement fictif pendant un mois sur ≤1 au cours d’une phase en double aveugle ; les personnes ayant terminé le traitement pouvaient entrer dans une phase ouverte de trois mois sur les SNV. Le principal critère d’évaluation était le taux de réponse, défini comme la proportion de sujets ayant obtenu un soulagement de la douleur (intensité de la douleur de 0 ou 1) 15 minutes après le début du traitement pour la première attaque de CH sans utilisation de médicaments de secours pendant 60 minutes. Les points d’aboutissement secondaires comprenaient le taux de réponse soutenue (15-60 minutes). Des sous-analyses des cohortes de céphalées en grappe épisodiques (eCH) et de céphalées en grappe chroniques (cCH) ont été prédéfinies. 

RESULTATS :

La population en intention de traitement comprenait 133 sujets : 60 traités par SNV (eCH, n = 38 ; cCH, n = 22) et 73 simulés (eCH, n = 47 ; cCH, n = 26).
Une réponse a été obtenue chez 26,7 % des sujets traités par des SNV et 15,1 % des sujets ayant subi un traitement fictif (P = 0,1).
Les taux de réponse ont été significativement plus élevés avec les SNV qu’avec le traitement fictif pour la cohorte eCH (nVNS, 34,2% ; fictif, 10,6% ; P = 0,008) mais pas pour la cohorte cCH (nVNS, 13,6% ; fictif, 23,1% ; P = 0,48).
Les taux de réponse soutenus étaient significativement plus élevés avec les SNV pour la cohorte eCH (P = 0,008) et la population totale (P = 0,04). Des effets indésirables des dispositifs ont été signalés par 35/150 sujets (SNV, 11 ; fictifs, 24) en phase à double insu et 18/128 sujets en phase ouverte. Aucun EDA (effet indésirable des médicaments) grave n’est survenu.

CONCLUSION :

Dans l’une des plus grandes études randomisées et contrôlées fictives sur le traitement de de crise du Cluster Headache, le taux de réponse n’était pas significativement différent (par rapport à la simulation) pour la population totale ; les SNV ont apporté des bénéfices significatifs, rapides et durables pour les eCH mais pas pour les cCH, ce qui a affecté les résultats dans la population totale (eCH + cCH). Ce traitement sûr et bien toléré représente une option nouvelle et prometteuse pour l’eCH. Identificateur ClinicalTrials.gov : NCT01792817.

 

Notes de OUCH Belgium :

  • Cette étude concerne l’utilisation du Gammacore® comme traitement de crise.

Stimulation non invasive du nerf vague pour le traitement de crise de la céphalée en grappe : Résultats de l’étude randomisée (ACT2), en double aveugle et contrôlée par simulation

[Peter J Goadsby, Ilse F de Coo, Nicholas Silver, Alok Tyagi, Fayyaz Ahmed, Charly Gaul, Rigmor H Jensen, Hans-Christoph Diener, Kasia Solbach, Andreas Straube, Eric Liebler, Juana Ca Marin, Michel D Ferrari, ACT2 Study Group] – avril 2018

 

Source :

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29231763/

Extrait librement traduit

CONTEXTE :

Les observations cliniques et les résultats d’études récentes soutiennent l’utilisation de la stimulation non invasive du nerf vague (SNV) pour traiter les attaques de céphalées en grappe (CH). Cette étude a comparé les SNV avec un dispositif fictif pour le traitement des crises chez les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques ou chroniques (eCH, cCH).

METHODE :

Après une période de rodage d’une semaine, les sujets ont été répartis au hasard (1 pour 1) pour recevoir un traitement SNV ou une thérapie fictive pendant une période de deux semaines en double aveugle. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité était la proportion de toutes les crises traitées qui obtenaient un statut indolore dans les 15 minutes suivant le début du traitement, sans traitement de secours.

RESULTATS :

L’analyse comprenait 48 sujets traités par SNV (14 eCH, 34 cCH) et 44 sujets traités par simulation (13 eCH, 31 cCH). Pour le critère d’évaluation principal, les traitements SNV (14 %) et les traitements fictifs (12 %) n’étaient pas significativement différents pour l’ensemble de la cohorte. Dans le sous-groupe eCH, les SNV (48 %) étaient supérieurs aux traitements fictifs (6 % ; p < 0,01). Aucune différence significative entre les SNV (5 %) et les traitements fictifs (13 %) n’a été observée dans le sous-groupe cCH.

CONCLUSION :

En combinant les patients atteints eCH et cCH, les SNV ne sont pas différents des simulations. Pour le traitement des crises chez les eCH , le SNV était supérieur à la thérapie fictive mais pas dans celui des cCH. Ces résultats confirment et étendent les conclusions précédentes concernant l’efficacité, la sécurité et la tolérabilité des SNV pour le traitement aigu de l’Algie Vasculaire de la Face ou Cluster Headache.

 

Notes de OUCH Belgium :

  • Cette étude concerne l’utilisation du Gammacore® comme traitement de crise.
  • Le nombre de participants est assez faible.

Stimulation non invasive du nerf vague pour la prévention et le traitement aigu des céphalées en grappe chroniques (PREVA) : Une étude contrôlée randomisée

[Charly Gaul, Hans-Christoph Diener, Nicholas Silver, Delphine Magis, Uwe Reuter, Annelie Andersson, Eric J Liebler, Andreas Straube, PREVA Study Group] – mai 2016

 

Source :

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/26391457/

Extrait librement traduit

CONTEXTE :

La céphalée en grappe chronique (cCH) est une maladie pour laquelle peu d’études bien contrôlées démontrent l’efficacité des thérapies disponibles. La stimulation non invasive du nerf vague (SNV) a été examinée comme traitement prophylactique d’appoint des céphalées chroniques.

METHODE :

PREVA était une étude prospective, ouverte et randomisée qui comparait le traitement par SNV (n = 48) avec les soins standard (SoC) seuls (contrôle (n = 49)).
Une phase de base de deux semaines a été suivie d’une phase randomisée de quatre semaines (SoC plus SNV vs contrôle) et d’une phase de prolongation de quatre semaines (SoC plus SNV).
Le principal objectif final était la réduction du nombre moyen de crises de CH par semaine. Le taux de réponse, l’utilisation de médicaments abortifs et la sécurité/tolérance ont également été évalués.

RESULTATS :

Durant la phase de randomisation, les individus de la population traités par SoC plus SNV (n = 45) ont eu une réduction significativement plus importante du nombre de crises par semaine par rapport aux témoins (n = 48) (-5,9 vs -2,1, respectivement) pour un gain thérapeutique moyen de 3,9 crises de moins par semaine (Interval de Confiance 95% : 0,5, 7,2 ; p = 0,02).
Des taux de réponse plus élevés (2 %) ont également été observés avec le SoC plus les SNV (40 % (18/45)) par rapport aux contrôles (8,3 % (4/48) ; p < 0,001). Aucun événement indésirable grave lié au traitement n’a été observé.

CONCLUSION :

La traitement par SNV est un nouveau traitement bien toléré pour les CH chroniques, offrant des avantages cliniques au-delà de ceux des soins standard.

Notes de OUCH Belgium :

La diminution du nombre de crises par semaine ne fait pas référence au nombre de crises par semaine avant l’essai :
Cette diminution de 3,9 crises est à considérer comme importante si précédemment le sujet en avait par exemple 10 par semaine mais est à considérer comme faible si le sujet en avait 45 !